La ANMAT confirmó la baja definitiva de las habilitaciones de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, las dos firmas vinculadas a la elaboración de fentanilo contaminado que provocó un grave brote sanitario en 2025.
La decisión, publicada en el Boletín Oficial, completa el proceso iniciado el año pasado, cuando el organismo ya había suspendido sus actividades y prohibido la comercialización de todos sus productos. La medida se tomó tras inspecciones técnicas, pruebas regulatorias y documentación judicial que detectaron fallas graves en la calidad, seguridad y trazabilidad de medicamentos.
Uno de los casos más graves fue la contaminación microbiana en un lote de Fentanilo HLB, donde se halló la bacteria Klebsiella pneumoniae. Según la investigación, al menos 18 pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad resultaron afectados, con riesgo potencial de muerte.
Además, auditorías del INAME detectaron numerosas irregularidades en ambas plantas, entre ellas deficiencias críticas en controles de calidad, falta de validación de procesos y producción de medicamentos sin respaldo documental ni autorización sanitaria.
La ANMAT aclaró que los certificados de los productos no serán eliminados, sino reinscriptos al vencimiento para mantenerlos activos dentro de la causa penal en curso.
